지씨셀이 개발 중인 CD5 표적 동종 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’의 임상 1a상 전체 환자 데이터가 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 공개된다. 재발 또는 불응성 T세포 림프종 환자를 대상으로 양호한 안전성과 초기 항종양 활성 신호를 확인한 연구 결과로, 후속 임상 개발에 관심이 모아지고 있다.
지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 GCC2005의 임상 1a상 전체 환자 데이터를 담은 연구 초록이 오는 12월 12일부터 15일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 열리는 ‘제68차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2026)’에서 발표된다고 5일 밝혔다.
이번에 공개되는 초록(#11503)은 재발 또는 불응성 CD5 양성 NK 및 T세포 악성종양 환자 18명을 대상으로 진행한 임상 1a상 결과를 담고 있다. 연구에서는 3+3 용량 증량 설계를 적용해 치료제의 안전성과 내약성, 초기 유효성을 평가했다.
안전성 측면에서는 최고 용량 단계까지 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았으며, 최대내약용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 사이토카인방출증후군(CRS)은 모두 경증으로 나타났고 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
이와 함께 면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS), 이식편대숙주병(GvHD), 발열성 호중구감소증, 중증 및 기회감염 등 주요 안전성 문제도 관찰되지 않았다.
초기 유효성 평가에서는 여러 용량 단계에서 항종양 활성이 확인됐다. 일부 환자에게서는 완전관해가 장기간 유지되는 치료 반응도 나타났다. 임상 참여 환자들은 여러 차례 항암치료를 받았음에도 질환이 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않은 환자들로, 말초 T세포 림프종 비특이형(PTCL-NOS), 혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL), 역형성 대세포 림프종(ALCL) 등 다양한 아형이 포함됐다.
GCC2005는 난치성 T세포 림프종 치료를 목표로 지씨셀이 개발하고 있는 동종 CAR-NK 세포치료제다. CAR와 IL-15를 동시에 발현하도록 설계해 암세포에 대한 항종양 활성과 체내 지속성을 높이는 데 초점을 맞췄다.
특히 환자별로 세포를 제조하는 기존 방식과 달리 미리 제조해 보관한 뒤 필요할 때 투여할 수 있는 기성품(off-the-shelf) 형태로 개발되고 있어 제조 및 공급 측면의 효율성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
개발 단계도 진전을 보이고 있다. 지씨셀은 지난달 GCC2005 임상 1b상 첫 환자 투약을 완료했다. 임상 1b상에서는 용법·용량 최적화와 탐색적 용량 확장을 진행하고, 이를 바탕으로 후속 임상 2상에 적용할 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 확립할 계획이다.
연구 책임자인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 이번 임상 1a상에서 다양한 T세포 림프종 아형과 CD5 발현 수준을 가진 환자들을 대상으로 양호한 안전성과 내약성, 초기 항종양 활성 신호를 확인했다고 설명했다. 이어 일부 환자에서 장기간 완전관해가 유지된 만큼 후속 임상을 통해 적정 용량과 치료 반응을 구체적으로 평가할 필요가 있다고 밝혔다.
원성용 지씨셀 대표는 “지난해 중간결과에 이어 올해 ASH에서 GCC2005 임상 1a상 전체 데이터를 발표하게 돼 의미가 크다”며 “확인된 안전성과 초기 임상 결과를 기반으로 현재 진행 중인 임상 1b상을 차질 없이 추진해 최적 용량을 확립하고, 향후 글로벌 임상 개발로 이어갈 수 있도록 속도를 내겠다”고 말했다.
이번 임상 결과는 난치성 T세포 림프종을 대상으로 한 동종 CAR-NK 세포치료제의 개발 가능성을 평가하는 자료라는 점에서 주목된다. 다만 현재까지 확인된 결과는 초기 임상 단계의 안전성과 유효성 신호인 만큼, 향후 임상 1b상과 후속 연구를 통해 치료 효과와 안전성을 추가로 검증하는 과정이 필요하다.
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