의료기기 인허가 컨설팅 기업 클레어파트너스(대표 윤다예)는 말레이시아 페낭의 인허가 컨설팅사 DuoGate(Mesra Regulatory Consulting Sdn. Bhd., 대표 Derrick Low)와 지난 10일 상호 협력 파트너십을 체결했다고 밝혔다.
이번 파트너십은 양사가 서로의 고객을 연결하고, 필요한 경우 상대 국가의 현지 인허가 파트너로 참여하는 구조다.
한국 의료기기 기업이 말레이시아에 진출할 때는 DuoGate가 말레이시아 의료기기청(MDA) 등록과 현지 대리인(라이선스 홀더) 업무를 맡는다. 말레이시아 기업이 한국 시장에 진출할 때는 클레어파트너스가 식약처 인허가와 KGMP 지원, 수입·인증 운영 서비스(ICC)를 제공한다.
말레이시아는 유럽 CE 인증이나 미국 FDA 허가처럼 MDA가 인정하는 해외 기관의 승인을 받은 의료기기에 검증 방식의 적합성평가 경로를 두고 있다. 한국에서는 수입업 허가를 받은 국내 수입업자가 품목별 허가·인증·신고를 거쳐 의료기기를 들여온다. CE 인증이나 FDA 허가를 이미 보유한 국내 제조사와 한국 진출을 검토하는 말레이시아 제조사가 이번 협력의 주요 대상이다.
클레어파트너스는 이번 협력으로 국내 기업이 현지 규제 정보와 파트너를 함께 확보하고, 해외 기업은 한국 인허가 절차를 더 쉽게 이해하도록 돕겠다는 계획이다. DuoGate는 말레이시아에서 의료기기 등록과 화장품 신고, 현지 대리인 서비스, 수입·유통업체 발굴을 지원하는 인허가 컨설팅사다.
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